Xem thêm:
Ô nhiễm nguồn nước do sản xuất thuốc (Phần 1)
Ô nhiễm nguồn nước do sản xuất thuốc (Phần 2)
-
Những rủi ro liên quan đến xả nước thải ngành dược phẩm
Những rủi ro liên quan đến việc thải ra môi trường từ quá trình sản xuất dược phẩm khác với những rủi ro liên quan đến sự bài tiết thuốc. Điều này chủ yếu là do sự khác biệt về mức độ phơi nhiễm, vì các ngưỡng ảnh hưởng không phụ thuộc vào nguồn ô nhiễm. Nồng độ dược phẩm do bài tiết trong nước thải của thành phố bị hạn chế bởi vì bất kỳ loại thuốc nào cũng chỉ được một phần nhỏ dân số sử dụng mỗi ngày, ngoại trừ khả năng xảy ra trong một đợt bùng phát dịch bệnh hoặc đại dịch nghiêm trọng. Hơn nữa, ở nhiều quốc gia, mỗi người cũng sử dụng một lượng nước lớn dẫn đến tình trạng phân và nước tiểu loãng ban đầu. Ngoài ra, nhiều API được loại bỏ tương đối hiệu quả trong quá trình xử lý nước thải. Do đó, nồng độ vượt quá 10 µg l −1 hiếm khi được quan sát thấy trong nước thải thành phố đã qua xử lý, trong đó API thường được phát hiện ở nồng độ ng −1 . Tuy nhiên, ở các quốc gia có thu nhập thấp hoặc trung bình, có thể cho thấy việc sử dụng nước trên đầu người ít hơn và thường có hệ thống xử lý nước thải kém hơn, mức độ có thể cao hơn một chút. Trái ngược với các API bị đào thải, phần lớn sản lượng của thế giới đối với một API nhất định có thể tập trung ở một vài nhà máy hoặc thậm chí một địa điểm duy nhất. Mặc dù người ta cho rằng chỉ một phần nhỏ API bị mất đi khi thải ra trong quá trình sản xuất, nhưng rõ ràng là nồng độ trong nước thải từ quá trình sản xuất có thể lớn hơn vài bậc so với nước thải thành phố. Khí thải công nghiệp thực sự có thể là con đường duy nhất để nhiều API đạt đến nồng độ môi trường vượt quá ngưỡng tác động bất lợi. Ví dụ, các chiến dịch sản xuất và rửa bể phản ứng có thể dẫn đến xả thải rất thất thường, do đó gây ra nồng độ khác biệt đáng kể so với tải lượng tương đối ổn định của dư lượng dược phẩm đi vào các nhà máy xử lý nước thải của thành phố. Sự thay đổi này tạo ra những thách thức đối với công nghệ, quy định và giám sát xử lý.
Một số cách tiếp cận đã được áp dụng để xác định API nào gây ra rủi ro môi trường lớn nhất; các yếu tố dự báo phổ biến ở phía phơi nhiễm của phương trình rủi ro bao gồm khối lượng sử dụng và / hoặc như một nguồn gốc của nó, nồng độ phơi nhiễm dự đoán trong nước hoặc quần thể sinh vật. Tuy nhiên, các mô hình sử dụng và quá trình trao đổi chất trong cơ thể con người hầu như không cung cấp bất kỳ thông tin chi tiết nào về nồng độ phơi nhiễm sau quá trình sản xuất. Nồng độ xả thải công nghiệp là ưu tiên, khó ước tính hơn nếu không tiếp cận chi tiết sản xuất và mức độ phơi nhiễm có thể lớn hơn đáng kể tại một số thời điểm và địa điểm nhất định. Tổng hợp lại, người ta có thể mong đợi rằng việc xả thải trong quá trình sản xuất khiến một số lượng lớn hơn các API đạt đến nồng độ bất lợi trong môi trường. Về nguyên tắc, bất kỳ API nào không dễ bị phân hủy đều có khả năng đạt nồng độ phơi nhiễm bất lợi ở người nhận từ quá trình sản xuất. Do đó, các quy định và nỗ lực sàng lọc không nên bị hạn chế đối với bất kỳ API hoặc nhóm thuốc cụ thể nào.
Khi việc sử dụng và bài tiết đóng góp vào tổng khối lượng lớn hơn của hầu hết các API ra môi trường là hợp lý hơn so với việc thải ra từ quá trình sản xuất. Tuy nhiên, trừ khi một API có độ bền cao và có thể được vận chuyển một khoảng cách xa, thì nồng độ ở những người dân địa phương mới là vấn đề gây rủi ro sinh thái. Theo nhóm tác giả, việc tích lũy mạnh mẽ các API trong quần thể sinh vật tại các địa điểm nằm xa bất kỳ điểm xả thải nào. Nếu việc vận chuyển API trong phạm vi dài bị hạn chế, việc sản xuất từng API tại một số địa điểm hạn chế (so với việc sử dụng chúng) do đó sẽ cho thấy rằng việc tiếp xúc với động vật hoang dã cũng ít phổ biến hơn, nhưng vẫn có mức độ liên quan cao, đặc biệt là gần với các hệ sinh thái nhạy cảm về mặt sinh thái. Tuy nhiên, vi sinh vật gây bệnh kháng thuốc chỉ cần phát triển một lần tại một vị trí duy nhất. Sau đó, việc sử dụng nhiều ma túy, vệ sinh không đầy đủ và thói quen đi lại nhiều thường là nguyên nhân khiến chúng lây lan. Do đó, các rủi ro liên quan đến kháng thuốc kháng sinh có thể xảy ra trên toàn cầu, mặc dù bản chất cục bộ của các chất thải.
Thuốc mà chúng ta sử dụng và thải ra ngoài có thể ảnh hưởng đến môi trường địa phương của, trong khi việc thải ra từ quá trình sản xuất thuốc chủ yếu góp phần vào rủi ro ô nhiễm ở những địa điểm xa với người sử dụng cuối cùng. Hầu hết chúng ta đều ít thấy những sự phóng điện này và có thể không được coi là vấn đề của người dùng, đây có thể là một lý do khiến mối quan tâm lớn hơn đối với việc xử lý nước thải tại chỗ nhằm giải quyết những rủi ro với thuốc thải trừ. Hơn nữa, do phần lớn sản xuất API được bản địa hóa ở các nước có thu nhập trung bình đang phát triển nhanh chóng, nên có thể nói chung cơ sở hạ tầng nước thải của họ kém tiên tiến hơn. Việc ‘thuê ngoài’ gây ô nhiễm, được xác định là một vấn đề đối với một số lĩnh vực trong xã hội, rõ ràng cũng đặt ra một thách thức về mặt đạo đức đối với ngành dược.
-
Khắc phục rủi ro do nước thải ngành thuốc gây ra
Các lựa chọn quản lý đối với chất thải từ quá trình sản xuất và thuốc bài tiết khác nhau ở một số khía cạnh quan trọng. Các giải pháp kỹ thuật để giảm nồng độ trong nước thải trùng lặp một phần, mặc dù thành phần thường thay đổi và tính chất độc hại của nước thải công nghiệp cung cấp thêm những thách thức. Ngược lại, trong quá trình sản xuất, có thể dễ dàng hơn để ngăn chặn một API nhất định bị thải ra đơn giản vì nó không liên quan đến hàng trăm nghìn nguồn điểm được phân phối trên toàn cầu. Vì vậy, ít nhất về lý thuyết, việc lắp đặt các giải pháp kỹ thuật tiên tiến hơn cho tất cả các địa điểm liên quan với tổng chi phí vừa phải hơn là khả thi.
Hai sản phẩm hoàn toàn có thể trao đổi theo quan điểm lâm sàng (tức là chúng chứa các API giống nhau với cùng số lượng) sẽ dẫn đến lượng API được bài tiết giống nhau trong nước tiểu và phân, nhưng có thể liên quan đến tải lượng ô nhiễm về cơ bản khác nhau ở giai đoạn sản xuất . Do đó, việc thay thế bằng một sản phẩm có thể thay thế cho nhau trên lâm sàng có khả năng giảm thiểu ô nhiễm từ quá trình sản xuất trong khi vẫn duy trì hiệu quả điều trị mong muốn và không làm tăng nguy cơ tác dụng phụ không mong muốn. Thách thức lớn nhất hiện nay là cực kỳ khó xác định sự phóng điện nào liên quan đến một sản phẩm nhất định và mức độ nghiêm trọng của sự phát thải này. Thay thế không phải là một lựa chọn khả thi nếu API chỉ được sản xuất bởi một công ty, điều này thường xảy ra nhất là trước khi bằng sáng chế hết hạn hoặc nếu một vài hoặc thậm chí một nhà sản xuất đáp ứng toàn bộ nhu cầu của thị trường về một API chung. Thay thế với mục đích giảm lượng khí thải từ bài tiết bao gồm việc thay thế một API này bằng một API khác (thường có phương thức hoạt động tương tự) hoặc chuyển đổi giữa các hình thức quản lý, chẳng hạn như thuốc viên, gel và miếng dán. Những loại thay thế này khó áp dụng hơn mà không gây nguy hiểm cho sự an toàn hoặc hiệu quả của bệnh nhân ở một mức độ nào đó.
Việc xử lý nước thải cần có sự kết hợp của nhiều công nghệ khác nhau để đảm bảo hiệu quả xử lý
Diclofenac, ethinyloestradiol và oestradiol gần đây đã được thêm vào ‘danh sách theo dõi’ trong Chỉ thị Khung về Nước của Châu Âu nhưng thực tế lại không có quy định nào liên quan đến mực nước bề mặt đối với bất kỳ API nào. Do đó, các nhà máy xử lý nước thải đô thị nói chung không bắt buộc phải giảm nồng độ thuốc thải ra ngoài. Tương tự, các giới hạn xả thải công nghiệp được chỉ định cho các API là rất hiếm. Tuy nhiên, có thể xác định và áp dụng các giới hạn như vậy ở cấp địa phương khi cấp phép cho một nhà máy, ít nhất là ở Châu Âu. Mặc dù có cơ hội để các cơ quan quản lý địa phương hoặc quốc gia có cơ hội quản lý, nhưng nhược điểm là khó có thể tác động đến giới hạn xả thải bên ngoài biên giới pháp lý của một người. Trên thực tế, hầu hết các API được sử dụng ở Liên minh Châu Âu (EU) đều được sản xuất bên ngoài EU. Như một chiến lược toàn cầu, Thụy Điển gần đây đã đề xuất EU sửa đổi khung GMP (Thực hành Sản xuất Tốt) với các tiêu chí về môi trường. Bởi vì bất kỳ công ty nào xuất khẩu dược phẩm sang EU đều phải tuân theo GMP, các tiêu chí như vậy có khả năng tác động rộng hơn. Một trong những thách thức là làm thế nào để xác định giới hạn xả thải công nghiệp dựa trên nồng độ môi trường chấp nhận được. AstraZeneca gần đây đã xuất bản một cách tiếp cận khái niệm có thể được phát triển thêm. Như các tác giả công nhận, cách tiếp cận của họ không bao gồm kháng sinh và các nguy cơ thúc đẩy kháng thuốc, có thể yêu cầu đánh giá khác. Cũng cần nhấn mạnh rằng việc đánh giá rủi ro môi trường được yêu cầu cùng với việc đăng ký sản phẩm thuốc ở Châu Âu hoặc Hoa Kỳ không tính đến lượng khí thải từ quá trình sản xuất. Tuy nhiên, quy định của Hoa Kỳ cung cấp khả năng xem xét lộ trình này nếu có thông tin cho thấy rằng có ‘những trường hợp phát thải độc nhất’ gây ra rủi ro cho môi trường mà luật khác không đề cập đến.
Cuối cùng, để đảm bảo mức xả thải an toàn từ quá trình sản xuất thuốc, các biện pháp khuyến khích đầu tư và vận hành công nghệ nước thải hiệu quả là điều cần thiết. Các biện pháp khuyến khích mạnh nhất là kinh tế, bao gồm các nghĩa vụ pháp lý có thể dẫn đến phạt tiền hoặc thu hồi giấy phép hoạt động. Nhiều tác nhân, bao gồm các cơ quan quản lý, các công ty mua số lượng lớn thuốc, các công ty đầu tư quốc tế, các hiệu thuốc và các tổ chức chăm sóc sức khỏe mua và phân phối các sản phẩm cuối cùng, có khả năng ảnh hưởng hoặc tạo ra các động lực. Ví dụ, hệ thống thay thế thuốc chung cho thuốc được nhà nước trợ cấp được áp dụng ở nhiều quốc gia hầu như chỉ tập trung vào việc giảm chi phí và không hoặc ít khuyến khích các công ty đầu tư vào công nghệ ‘xanh’. Để chống lại sự thiếu động lực kinh tế này, chính phủ Thụy Điển gần đây đã đề xuất một hệ thống sửa đổi, trong đó kiểm soát ô nhiễm trong quá trình sản xuất được xem xét khi các công ty cạnh tranh để được trợ cấp sản phẩm. Các hội đồng quận của Thụy Điển cũng đã bắt đầu yêu cầu giám sát lượng khí thải trong quá trình sản xuất khi mua thuốc. Cũng không nên bỏ qua vai trò của các phương tiện truyền thông. Nếu các bên chịu trách nhiệm và địa điểm nơi sản xuất API trong thuốc được biết rõ, thì các phương tiện truyền thông có thể dễ dàng gây áp lực hơn để cải thiện tình hình.
